- 인공지능 디지털 의료기기 분야에서 국내 최초 ISO 13485 인증, 개발부터 인허가 아우르는 전주기 연구개발 플랫폼 구축 -

● 분당서울대병원, AI 의료기기 전주기(설계·개발·제조·품질관리) ISO 13485 인증 국내 최초 획득

● AI 디지털 의료기기의 ▲제조▲인허가▲자문▲소프트웨어 성능시험 등 핵심영역 모두 인증

● 병원 개발 AI 의료기기의 체계적 품질 관리와 국내 연구협력업체 대상 인허가 자문·시험 서비스 제공

● AI 기본법 등으로 인공지능 규제 강화... 의료 AI 산업 생태계 발전에 중요한 이정표 전망

분당서울대병원이 AI 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다. 의료기관이 AI 의료기기 R&D 분야에서 전주기(설계, 개발, 제조, 품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야하는 국제 품질경영 표준으로, ▲제조설계 ▲개발 ▲위험관리 프로세스 수립 ▲시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템 ▲추적성 확보 등을 평가한다. 국제 인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)가 심사하며, 유럽 MDR, 미국 FDA QSR, 한국 GMP 등 각국 규제와 연계돼있어 의료기기의 국제 경쟁력 및 글로벌 진출과도 직결된다.

이로써 분당서울대병원 의료진이 국책과제 등에 참여해 개발한 AI 의료기기는 글로벌 표준에 맞는 체계적인 품질 관리를 받을 수 있게 됐다. 또한, 분당서울대병원과 임상시험 등 연구협력을 하는 국내 AI 의료기기 제조업체들에게도 고도화된 인허가 자문, 소프트웨어 시험 서비스 등을 제공할 수 있게 되며 연구역량도 한층 강화됐다.

최근 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」이 제정되고 고영향 인공지능에 대한 규제 체계가 마련되는 가운데, 의료 인공지능 개발의 주축이 되는 병원이 이에 대응할 수 있는 고도화된 연구개발 인프라를 선제적으로 마련한 것은 국내 의료 AI 산업 발전에도 중요한 이정표가 될 전망이다.

분당서울대병원 이학종 의생명연구원장은 “보건의료 영역에서 첨단 AI의 활용이 확대되는 가운데, 이번 ISO 13485 인증을 통해 의료 인공지능의 아이디어 발굴 단계부터 사용적합성 평가, 성능시험, 임상시험 및 인허가까지 아우르는 전주기 의료 AI 개발 플랫폼을 선제적으로 구축하게 됐다”며 “앞으로도 분당서울대병원 연구진과 연구협력 기업 모두가 최상의 전주기 연구개발 지원을 받을 수 있도록 인프라를 더욱 발전시킬 것”이라고 밝혔다.  <끝>